De Rapid COVID-19 Antigen Test ass eng kolloidal Gold Immunochromatographie geduecht fir d'qualitativ Detektioun vun Nukleocapsid Antigenen aus COVID-19 a mënschlechen Nasal Swabs, Hals Swabs oder Spaut vun Individuen déi vun hirem Gesondheetsbetreiber verdächtegt sinn COVID-19.Déi nei Coronavirussen gehéieren zu der β Gattung.COVID-19 ass eng akut respiratoresch infektiiv Krankheet.Leit sinn allgemeng ufälleg.De Moment sinn d'Patienten infizéiert vum neie Coronavirus d'Haaptquell vun der Infektioun;asymptomatesch infizéiert Leit kënnen och eng ustiechend Quell sinn.Baséierend op der aktueller epidemiologescher Untersuchung ass d'Inkubatiounszäit 1 bis 14 Deeg, meeschtens 3 bis 7 Deeg.Déi Haapt Manifestatiounen enthalen Féiwer, Middegkeet an dréchen Hust.Nasal Stau, Laf Nues, Halswéi, Myalgie an Diarrho ginn an e puer Fäll fonnt.Resultater si fir d'Identifikatioun vum COVID-19 Nukleocapsid Antigen.Den Antigen ass allgemeng an iewescht Atmungsproben oder ënneschten Atmungsproben an der akuter Phase vun der Infektioun z'erkennen.Déi positiv Resultater weisen op d'Präsenz vu virale Antigene, awer klinesch Korrelatioun mat der Patientgeschicht an aner diagnostesch Informatioun ass noutwendeg fir den Infektiounsstatus ze bestëmmen.Déi positiv Resultater ausgeschloss net bakteriell Infektioun oder Co-Infektioun mat anere Viren.Den entdeckten Antigen ass vläicht net déi definitiv Ursaach vun der Krankheet.Déi negativ Resultater ausschléissen d'COVID-19 Infektioun net aus a sollten net als eenzeg Basis fir d'Behandlung oder d'Patientemanagement Entscheedungen benotzt ginn, och d'Infektiounskontroll Entscheedungen.Déi negativ Resultater sollten am Kontext vun engem Patient seng rezent Beliichtungen, Geschicht an der Präsenz vu klineschen Schëlder a Symptomer konsequent mam COVID-19 berücksichtegt ginn a mat engem moekuläre Assay bestätegt ginn, wann néideg fir Patientemanagement.
Dëse Reagens baséiert op kolloidalem Gold Immunochromatographie Assay.Wärend dem Test ginn Exemplarextrakter op d'Testkaarten applizéiert.Wann et COVID-19 Antigen am Extrait sinn, bindt den Antigen un de COVID-19 monoklonalen Antikörper.Wärend de laterale Floss wäert de Komplex laanscht d'Nitrocellulose-Membran an d'Enn vum absorbéierende Pabeier bewegen.Wann Dir d'Testlinn passéiert (Linn T, mat engem aneren COVID-19 monoklonalen Antikörper beschichtet) gëtt de Komplex vum COVID-19 Antikörper op der Testlinn ageholl weist eng rout Linn;wann laanscht d'Linn C, kolloidal Gold-Label Geess Anti-Kanéngchen IgG vun Kontroll Linn ageholl (Linn C, Beschichtete mat Kanéngchen IgG) weist eng rout Linn.
Déi folgend Komponente sinn am Rapid COVID-19 Antigen Test Kit abegraff.
Material geliwwert:
| Prouf Typ | Materialien |
|
Spaut (nëmmen) |
|
Material erfuerderlech awer net geliwwert:
1. Timer
2. Tube Rack fir Exemplare
1. Späichert de Produit bei 2-30 ℃, d'Haltzäit ass 24 Méint tentativ.
2. Test Kassett soll direkt no der Ouverture vun der pouch benotzt ginn.
3. Reagens an Apparater musse bei Raumtemperatur (15-30 ℃) sinn wann se fir Tester benotzt ginn.
Sammlung vun den Halswabproben:
Loosst de Patient säi Kapp liicht kippen, de Mond opmaachen, a maachen "ah" Kläng, déi de Pharyngeal Mandelen op béide Säiten aussetzt.Halt de Swab a wëschen d'pharyngeal Mandelen op béide Säiten vum Patient mat moderéierter Kraaft zréck a vir op d'mannst 3 Mol.
Saliva Exemplar Sammlung vum Swab:
Saliva Specimen Collection vum Saliva Collection Device:
Exemplar Transport a Lagerung:
Echantillon solle sou séier wéi méiglech no Sammlung getest ginn.Swabs oder Spautprobe kënnen an Extraktiounsléisung bis zu 24 Stonnen bei Raumtemperatur oder 2° bis 8°C gelagert ginn.Net afréieren.
1. Den Test soll bei Raumtemperatur (15-30°C) operéiert ginn.
2. Fügt d'Exemplare derbäi.
Saliva Exemplar (vum Saliv Collection Device):
Positiv
Et gëtt Faarf op der Linn C, an eng faarweg Linn erschéngt T Linn déi méi hell ass wéi C Linn, oder do
Negativ
Et gëtt Faarf op der Linn C, an eng faarweg Linn erschéngt T Linn déi méi däischter oder gläich ass wéi
Invalid
Et gëtt keng Faarf op Linn C, wéi an de folgende Biller gewisen.Den Test ass ongëlteg oder e Feeler
Negativ (-): Negativ Resultater si presumptiv.Negativ Testresultater ausschléissen d'Infektioun net aus a sollten net als eenzeg Basis fir d'Behandlung oder aner Patientemanagement Entscheedunge benotzt ginn, dorënner Infektiounskontrollentscheedungen, besonnesch a Präsenz vu klineschen Zeeche a Symptomer konsequent mam COVID-19, oder an deenen déi goufen a Kontakt mam Virus.Et ass recommandéiert datt dës Resultater duerch eng molekulare Testmethod bestätegt ginn, wann néideg, fir Patientemanagement Kontroll.
Positiv (+): Positiv fir d'Präsenz vum SARS-CoV-2 Antigen.Positiv Resultater weisen op d'Präsenz vu virale Antigene, awer klinesch Korrelatioun mat der Patientgeschicht an aner diagnostesch Informatioun ass noutwendeg fir den Infektiounsstatus ze bestëmmen.Positiv Resultater ausgeschloss net bakteriell Infektioun oder Zesummefektioun mat anere Viren.Den entdeckten Antigen ass vläicht net déi definitiv Ursaach vun der Krankheet.
1.Clinical Leeschtung war mat gefruer Echantillon évaluéieren, an Test Leeschtung kann mat frësch Echantillon anescht ginn.
2.D'Benotzer sollten d'Exemplare sou séier wéi méiglech no der Exemplarsammlung testen.
3.Positiv Testresultater ausschléissen net Co-Infektiounen mat anere Pathogenen.
4.Resultater vum COVID-19 Antigen Test solle mat der klinescher Geschicht korreléiert ginn, epidemiologesch Donnéeën, an aner Daten verfügbar fir den Dokter deen de Patient evaluéiert.
5.A falsch-negativ Testresultat kann optrieden wann den Niveau vum virale Antigen an enger Probe ënner der Detektiounsgrenz vum Test ass oder wann d'Probe gesammelt oder falsch transportéiert gouf;dofir eliminéiert en negativt Testresultat d'Méiglechkeet vun der COVID-19 Infektioun net.
6.D'Quantitéit vum Antigen an enger Probe kann erofgoen wéi d'Dauer vun der Krankheet eropgeet.Exemplare gesammelt nom Dag 5 vun der Krankheet si méi wahrscheinlech negativ am Verglach zu engem RT-PCR Assay.
7.Feele vun der Testprozedur kann d'Testleistung negativ beaflossen an / oder d'Testresultat ongëlteg maachen.
8.Den Inhalt vun dësem Kit soll nëmme fir d'qualitativ Detektioun vun COVID-19 Antigen aus Spautexemplare benotzt ginn.
9.De Reagens kann souwuel liewensfäeg wéi net-liewensfäeg COVID-19 Antigen entdecken.
10. Negativ Testresultater sinn net geduecht fir aner net-COVID-19 viral oder bakteriell Infektiounen ze regéieren.
11. Positiv an negativ predictive Wäerter sinn héich ofhängeg vun prevalence Tariffer.Positiv Testresultater si méi wahrscheinlech falsch positiv Resultater wärend Perioden vu wéineg / keng COVID-19 Aktivitéit duerzestellen wann d'Krankheetsprevalenz niddereg ass.Falsch negativ Testresultater si méi wahrscheinlech wann d'Prévalenz vun der Krankheet verursaacht duerch COVID-19 héich ass.
12. Dësen Apparat gouf nëmme fir d'Benotzung mat mënschlecht Exemplarmaterial bewäert.
13. Monoklonal Antikörper kënnen net erkennen, oder mat manner Sensibilitéit, COVID-19 Viren erkennen, déi kleng Aminosaier Ännerungen an der Zil-Epitopregioun erlieft hunn.
14. D'Performance vun dësem Test gouf net evaluéiert fir d'Benotzung bei Patienten ouni Zeeche a Symptomer vun der Atmungsinfektioun an d'Performance kënnen an asymptomatesche Individuen ënnerscheeden.
15. De Kit gouf validéiert mat de verschiddenen Swabs.D'Benotzung vun alternativ Swabs kann zu falschen negativen Resultater féieren.
16. D'Benotzer sollten d'Exemplare sou séier wéi méiglech no der Exemplarsammlung testen.
17. D'Validitéit vum Rapid COVID-19 Antigen Test ass net bewisen fir Dentifikatioun / Bestätegung vun Tissuekulturisolaten a sollt net an dëser Kapazitéit benotzt ginn.